一、什么是质量管理体系认证
1、概念
是指为提高产品品质和提供产品质量控制所需的管理体系。
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它是企业实施质量管理的基本手段之一。
2、特点
管理体系认证的目的是通过第三方机构对组织进行审核来证明组织的质量能力（QualityAssuranceCapability）是否具备持续符合规定或潜在规定的要求的能力；同时它也是一种通行的管理标准和方法，以证实取得这种资格的组织具备了有效运行所要求的资源及过程的方法和能力。因此，在许多中，人们均采用该方法来提高产品的竞争能力和市场，并促进贸易的发展。
二、ISO族标准的由来和发展
ISO系列标准是由标准化团体——挪威船级社于年提出的一种通用的性质量管理和质量模式的标准化活动，是当今上应用广泛的质量标准之一，其内容主要涉及以下几部分：
1质量方针和质量目标
2管理职责和管理权限
3资源配备和使用方式
4工作流程
5产品实现过程中的控制和测量装置
6与质量和可靠性有关的其他问题
7对顾客的特殊考虑和要求
8内部评审程序
三、：版简介
年10月27日，标准管理委员会正式发布GB/T-《质量管理体系要求》，代替原有的GB/T-《质量管理体系基础和术语》。新国标将原GBT，即原来的ISO（DIS稿），进行了修订升级成为新的ISO：版本，并将之称为改进的ISO：。
此次发布的ISO：与旧版的区别在于增加了环境因素相关的要求以及新增了食品安全相关的规范。另外还针对食品生产企业的特殊性增加了一项条款：用于特定用途的产品满足特定的安全卫生要求，这一条也是我国新版标准的一个亮点之处，体现了对食品安全的重视程度越来越高。
四、ISO：版介绍
版ISO-《医疗器械良好操作规范》（以下简称新规）是我国颁布实施的关于医疗设备的通用技术法规。《新规》共15章多条强制性条文，包括总则、设计、采购供应安装调试维护使用培训标识标签储存运输装卸搬运防护检测验证废弃处理等各阶段的相关要求和具体规则，基本涵盖了所有类型的医用设备的使用和维护保养要点。
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