有个前提是要取得CE认证，“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商的欧洲市场护照。在欧盟市场，“CE”标志属强制性认证标志，您的产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。
下面再说说国产医疗器械进军欧盟有哪些难点？
第一：要过欧洲标准的质量体系认证，如：（需要但不仅仅局限于）认证。
第二：产品质量，或者说是安全性能、可靠性。这一点上我基本不担心国内产品，熟悉医疗器械研发、生产的人都知道，虽然同属于机械产品，但其研发过程受药监局严格注册制度的审核，基本不存在明面上的质量问题。ps：去智联招聘等求职网站上，医疗器械的研发工作分类也是独立于机械、制造业之外的一个独立分类，也是由于其是一个相对独立的产业。
第三：技术性能。目前国内原创的医疗器械、药、药械混合产品几乎没有。基本都是在抄国外，受限于原材料、加工工艺与国外的差距、基础原理性研究的缺失、急于上市盈利等因素驱动，技术性能上与国外有一定差距，医疗器械对安全性、技术性能要求很高，有差距是很难进入成熟市场的，它不同于普通机械产品，再强调一遍。
第四：基于医疗器械，及医疗产品的特殊性，价格低基本上无特别优势。只有你技术性能相近或超越，你的低价才有进入市场的可能。再强调一遍，医疗器械不是普通机械产品，不要用看待普通机械产品的眼光看待医疗器械产品。另外，医疗器械不是仅仅你平常看到的手术刀、钳子，纱布啥的,那是技术要求最低的I类器械。
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