普瑞君前面已经介绍过什么是FDA认证，这里主要介绍如何对口罩进行FDA认证。在美国，肺炎疫情愈演愈烈，目前新冠型肺炎患者超过两千万，急需大量的口罩等医疗措施，如果你的口罩需要出口到美国，那么必须获得FDA的认证，那么如何才能获得FDA的认证？
FDA认证的流程：
（1）填写资料：提供产品资料，进行产品类别的判定，确定申请途径；填写FDA申请表；(一般要求企业提供设计图、关键部件或主要原材料清单、相关证书和报告等资料)
（2）签署代理：签署合同并支付代理费用后，美国代理人服务正式生效，产品认证工程师需要对申请进行单元划分。模块分开后，产品认证工程师将进行后续测试(必要时)。
（3）年费：由代理机构提交注册申请资料，代客户缴纳FDA官方年费，并填写相关资料。（企业注册产品列名）
（4）通过审核：产品认证工程师将各阶段的审核结果汇总后，进行初步评价。评估人员对上述结果进行评估，审批完成后，取得核准号，代理机构签发注册证书。
口罩主要分为两大类：第一类是医用口罩，第二类是防护口罩。医疗口罩归属美国FDA监管，防护口罩则由NOISH。其中防护口罩分成工业和健康医疗防护两类，用在后者的NOISH口罩在上市之前也要通过FDA注册。
非医用口罩需要厂家在FDA注册列名，周期在2-3周左右。
医用口罩在FDA分类里属于二类，需要做k申请。医用口罩的测试周期2-3个月，k申请周期4-6个月。
k申请流程大致如下：
1.在正式提交k申请前需要完成相关测试；
2.编写k文件的技术文档；
3.厂家向FDA缴纳k审核费；
4.k文件正式提交FDA；
5.FDA进行评审；
6.通过审查；如未通过，根据FDA的反馈进行整改。
FDA注册有效期限问题：FDA注册有效期限为一年，每年年底需要更新注册并且缴纳次年年费；如若年底没有及时更新则需要重新提交注册，并支付年费。
如要在美国市场销售个人防护口罩，则需按NIOSH标准，将样品送
进行质量、结构、性能等方面的检测，并整理提交与生产口罩有关的材料，符合NIOSH制定的标准，方可获得批准。根据NIOSH空气过滤等级标准，“N”、“R”、“P”字母表示对油性颗粒的抵挡能力，“N”即不适用于油性颗粒，“R”有一定抵挡能力，“P”则是为对油性颗粒有强抵挡能力。其后的数字为有能力过滤微粒的百分比，95即可阻挡95%的微粒。因此，N95口罩就是能够阻挡95%直径0.3微米及以上的非油性微粒（包括PM2.5）的口罩。
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