GMP，即GoodManufacturingPractice，中文译为“良好生产规范”。这是由世界卫生组织定义的一套全球通用的生产和质量管理指导原则，主要用于指导食品、药品及医疗产品的生产过程。GMP作为一种强制性的国际标准，要求企业在原料采购、员工培训、设备维护、生产操作、产品包装、质量检测等多个方面严格遵守相关国家的法律法规，以保证产品的卫生和质量标凈。通过实施GMP标准，企业能够建立起一套完整的操作流程，不仅可以提升生产环境的卫生水平，还能有效地识别并解决生产中的各种问题，从而确保产品的安全性和合规性。GMP强调制药和食品生产企业必须拥有先进的生产设施、科学的生产方法、严格的质量控制体系以及细致的检验程序，确保所有产品在上市前都符合安全和卫生的法定标准。
GMP覆盖了从原料采购、生产、包装、标签、储存到产品分发的整个生产流程，涉及设施和设备的设计与维护、员工培训、记录保持、产品检验等多个方面。这种全面的管理和监控机制有助于确保最终产品的质量和安全性。
GMP认证什么？
GMP认证是一种证明制造商遵循了特定行业标准的生产和质量控制过程的认证。这种认证确保生产活动和环境符合法规要求，以保障产品的质量、安全和效果。GMP认证通常由相关的监管机构或认证机构(比如：ICAS英格尔认证)颁发，是对制造企业在生产过程中实施严格质量管理体系的一种认可。
GMP认证涵盖的产品范围：
1.药品：包括处方药和非处方药，生物制药产品，以及药品的原料药和辅料等。
2.医疗器械：从简单的个人护理器械到复杂的诊断和治疗设备。
3.化妆品：涉及皮肤护理、美容和个人护理产品的生产。
4.食品：特别是那些需要特定生产控制和卫生标准的加工食品。
5.食品添加剂：包括用于改善食品品质、颜色、香味和保质期的各种添加剂。
6.保健品：包括维生素、矿物质补充剂和其他营养补充品。
7.兽药：用于动物的药品，包括治疗、预防疾病的药物。
不同行业对GMP认证要求的强制与否？
1.药品和医疗设备：对于药品和医疗设备行业，GMP认证通常是强制性的。大多数国家的监管机构，如美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA），要求所有药品和医疗设备生产商必须遵守GMP标准。这是确保这些产品安全、有效且质量可控的重要措施。
在我国，年8月26日表决通过的新版《药品管理法》中，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书”等相关规定已被删除，这意味着药品GMP认证退出历史舞台。
但是取消药品GMP认证对企业来说并不意味着宽松的政策要求，GMP对企业来说是一个日常的生产规范管理，并不是一个证书就可以轻易证明的，对企业来说意味着更多、更严格和更科学的监管。企业需要把GMP贯穿药品生产的全过程，国家也会更加注重药品生产全过程的监管。
2.食品和化妆品：对于食品和化妆品行业，GMP认证在某些国家和地区可能是强制性的，而在其他地方则可能是自愿性的。例如，在美国，食品生产商需要遵守食品安全现代化法案（FSMA）下的预防性控制规则，这些规则与GMP有重叠之处。然而，在其他国家，食品行业的GMP可能更多地被视为一种最佳实践指南而非法律要求。
3.其他行业：在其他一些行业，如饲料生产或某些特殊化工产品生产中，GMP可能也会被采用，其实施可能是基于行业标准或自愿性原则，而不是法律要求。
是否强制执行GMP认证主要取决于产品的类型和适用的法律法规。在药品和医疗设备行业，GMP几乎总是强制性的，因为这关系到公共健康和安全。在其他行业，GMP可能是一种推荐的质量保证措施，企业可以根据自身需要和市场要求来决定是否采用。
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