eua是什么认证？在COVID-19大流行期间，美国食品和药物管理局颁发了许多紧急使用授权（称为EUA），用于测试和治疗，包括恢复期血浆。现在，该机构面临是否为一种或多种COVID-19疫苗颁发紧急使用授权的决定。
什么是紧急使用授权(EUA)？
在大流行等紧急情况下，可能无法获得FDA在批准药物、设备或测试之前通常拥有的所有证据。
当宣布紧急情况时，即使没有充分证明其有效性和安全性的所有证据，FDA也可以判断是否值得发布某些产品以供使用。如果有证据强烈表明患者从治疗或测试中受益，该机构可以发布EUA以使其可用。
EUA多久授予一次？
在宣布的紧急状态之外，永远不会。该机构无权在没有宣布紧急状态的情况下发布EUA。该机构已针对炭疽、埃博拉病毒、肠道病毒、H7N9流感和中东呼吸综合征发布了EUA。
FDA是否有最低要求来考虑签发EUA？
是的。最低要求之一是已知和潜在的好处大于已知的潜在风险。
这是最低要求。这不是授权的标准。您可以满足该要求但仍然不给予授权。您仍然需要一个充分的理由来进行授权——例如产品满足安全性和有效性的合理阈值，并且人们迫切需要护理。
还有哪些其他知名的治疗或测试已接受EUA？有没有什么东西被证明是有害的？
在COVID-19危机期间，FDA发布了羟氯喹的EUA。当时没有太多信息支持它的使用。后来，当很明显这种治疗有风险但没有带来好处时，FDA撤回了EUA。
我们如何知道从FDA获得EUA的治疗是否真的安全？
FDA应解释其决定批准疫苗的依据，其中应包括其安全性评估。
产品申请EUA的资格标准是什么？
1.该疾病可能导致爆发、流行或大流行
2.没有能够根除或预防该疾病的产品
3.产品按照良好生产规范制造
4.申请人承诺在获得许可后完成产品开发并申请资格预审
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