GMP认证是什么
良好生产规范(GMP)就是指食品类、药品和医疗设备产品的生产和质量控制规定。年11月，世卫组织正式发布了GMP标准。GMP认证对于遵循化妆产品、药物、膳食补充剂和医疗器械产品的生产销售的授权和许可机构推荐的指南是非常必要的。这种指南明确了生产商必须符合的最低要求，以保证其商品自始至终具备高品质，从一批到一批，满足自己的预期用途。
管理方法每个行业的规则很有可能有很大的不同；但是，GMP的主要目的始终都是避免终端用户受到伤害。其他原则包含确保最终产品不受污染、生产制造一致、生产工作已详细记录、人员训练有素、产品质量检查不仅仅是最后阶段。GMP通常通过有效使用质量管理体系(QMS)来确保。良好生产规范(GMP)是一种确保产品自始至终按照产品质量标准生产制造和控制的体系。它旨在最大限度地减少任何的药物生产制造所涉及到的的风险，而这些风险无法通过测试最终产品来消除。
GMP涵盖了生产的各个方面，从起始材料，场所和设备到员工培训和个人卫生。详细的书面程序流程对于可能会影响成品质量的每一个全过程都是必不可少的。必须要有系统的文档来证明在制造过程的每一步-每次制造产品的时候自始至终遵循正确程序流程。
良好生产规范指南为制造、测试和质量保证提供支持，以保证制成品对人类消费或使用是安全的。许多国家已立法要求生产商遵循GMP公司程序流程并制定符合其立法的GMP公司指南。
全部准则都遵循一些的基本原则：
制造工厂一定要保持清洁卫生的制造地区。
生产设施一定要保持受控的环境条件，以避免杂质和过敏原的交叉感染，这可能使商品对人类食用或使用不安全的。
必须明确定义和控制制造过程。验证全部关键流程，以保证一致性和符合规范。
务必控制制造过程，而且务必评估全过程中的任何变化。如有必要，验证影响药物质量的变化。
说明和流程必须采用较好的文档实践以清晰明了的语言编写。
操作工务必参加培训，以实施和记录程序流程。
在制造过程中一定要进行手动或电子记录，以证明已实际实施了规定的流程和说明所需要的全部流程，而且食品类或药品的数量和质量超出预期。务必调研和记录偏差。
跟踪批次完整历史记录的制造记录(包含分布)必须以易于理解和获取的形式进行维护。
任何的产品分销都必须要将其质量风险降至最低。
必须有一个系统来召回任何的销售或供应的批次。
务必检查对所列商品的投诉，务必调研质量缺陷的主要原因，而且务必对有缺陷的商品采取适度措施以避免再次发生。
建议采用较好的生产规范，以保证消费者和患者的健康，生产制造高质量的产品。在美国，如果食品类或药物已通过全部规格测试，但被发现在违反或不符合现行良好生产制造指南的设施或条件下生产制造，则可以被称作"掺假"。
#GMP验证#
联系电话：