1、关于m-RNA相关问题(1)公司新冠m-RNA疫苗三期临床研究的相关工作仍在持续推进,目前,该疫苗国内三期临床的现场工作基本结束,正在进行数据整理和持续血清检测。国内广西人的序贯加强数据正在整理中,云南人的序贯数据已经出来了;国际多中心三期临床试验也已取得了阶段性进展,已经在开展病例收集工作。m-RNA疫苗的完整生产和检定周期需要1-1.5个月。公司控股子公司玉溪沃森已建成的m-RNA疫苗车间目前原液生产能力为2亿剂/年。(2)公司与蓝鹊生物合作开发的变异株新冠疫苗(S蛋白嵌合体)处于临床申请滚动提交阶段,临床前动物药效研究数据表明,其能诱导产生对原型株及目前所有的VOC均较高的中和抗体,具有潜在高效、广谱的特点。由于新冠病毒的高变异性,全球新冠疫情防控急需具有广谱保护效果的新冠疫苗。公司三条技术路线(m-RNA、重组蛋白、黑猩猩腺病毒)的新冠变异株疫苗目前在国内均处于临床申请滚动提交阶段。重组新冠疫苗(CHO细胞)已获得马里1/2临床试验许可,进入临床研究阶段。(3)公司与艾博生物合作的带状疱疹m-RNA疫苗以及与蓝鹊生物合作的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗,均处于临床前研究阶段,其中带状疱疹m-RNA疫苗已获得动物免疫原性评价结果。带状疱疹mRNA疫苗与呼吸道合胞病毒m-RNA疫苗均属于创新性疫苗品种,预计需要较长的时间完成临床前药学研究、药效研究和动物安全性评价后方可申请临床研究。(4)公司与艾博生物合作研发的新冠m-RNA疫苗项目按照双方签署的《技术开发合作协议》的约定正常推进中,该疫苗以新冠病毒原型株为基础进行研发,新冠变异株mRNA疫苗由公司与蓝鹊生物合作研发。根据公司与上述两个合作方分别签署的合作协议,上述两个疫苗的上市许可批件均归沃森生物所有,由沃森生物负责产品的产业化和销售。2、关于13价肺炎疫苗(1)公司13价肺炎疫苗在省级的中标价格是预灌封元、西林瓶元。公司年13价肺炎疫苗销售万剂,其销售收入较年同比增长65.59%。(2)目前13价肺炎结合疫苗已完成在摩-洛哥的注册,预计上半年可以实现销售,全年销售目标是万支,其他国家和地区的相关出口注册工作还在持续沟通中,具体进展情况请以公司公告为准。3、关于HPV疫苗的问题(1)公司二价HPV疫苗已经收到国家药监局颁发的药品注册证书,预计二季度内可以获得产品批签发,目前已陆续在开展国内各个省市的准入工作。(2)二价HPV疫苗已提交了WHOPQ预认证申请,后续将按照WHOPQ预认证的认证流程持续推进认证工作。(3)公司九价HPV疫苗目前正在开展三期临床研究的前期准备工作,预计年内可以进入三期临床阶段,目前各项工作在按照计划正常推进。4、关于其它传统疫苗的问题(1)公司ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗WHOPQ预认证的整改工作正在持续进行中。(2)截至目前公司在年国家免疫规划疫苗集中采购项目中已有产品中标,其中AC多糖疫苗中标万支,百白破疫苗中标万支,两支疫苗累积采购额1个亿左右,后续中标情况请
转载请注明:http://www.abachildren.com/ysty/1040.html