膳食补充剂营养保健品FDA认证注册要

FDA认证什么是膳食补充剂？

膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品：

（1）维生素；

（2）矿物；

（3）草本植物或其他植物；

（4）氨基酸；

（5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮食物质；

（6）上述任何成分的浓缩物，代谢物，成分，提取物或组合。膳食补充剂是用于摄取的产品，不代表用作常规食品或作为膳食或饮食的唯一食品，并且被标记为膳食补充剂。

膳食补充剂的用途是什么？

可通过以下方式建立预期用途：

关于产品标签，广告，互联网或其他宣传材料的陈述。某些声明可能会导致产品被视为药物，即使该产品的销售方式与传统食品一样。此类权利要求将产品确定为药物，因为预期用途是治疗，治愈，减轻或诊断疾病。

消费者认知，可以通过产品的声誉来建立。

可能导致该产品被视为药物的成分，因为该成分为公众和工业界所熟知具有治疗用途。

FDA认证是否批准膳食补充剂（营养保健品）？

FDA不批准膳食补充剂。FDA仅批准新药和生物制剂。膳食补充剂（营养保健品）未经FDA审查和批准，而是FDA发布有关成分，标签，注册等的法规，行业有责任遵守这些法规。

膳食补充剂FDA认证注册必须符合哪些规定？

FDA要求所有膳食补充剂的标签包含特定信息，包括

（1）净含量

（2）身份声明

（3）补充事实小组

（4）制造商或分销商的名称和地址

（5）使用说明

（6）必要时其他成分

海关和边境巡逻队要求包括膳食补充剂在内的产品符合原产国标记。

FDA还要求通过豁免或通过新的膳食成分应用，允许膳食补充剂中的成分用于膳食补充剂。

膳食补充剂公司被视为食品设施，也可能要求FDA根据“生物恐怖主义法”进行注册。

任何关于膳食补充剂标签的结构/功能声明必须在将膳食补充剂推向市场后30天内向FDA报告。通过各种法院案件解决了标签与营销材料的关系。每种情况都不同，但已经裁定，如果营销材料伴随产品，即使产品没有附加，该营销材料也可能被视为标签，因此受FDA管辖。

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