#码刻源码和码荟成员关键消息
近日，医疗人工智能企业、码荟成员「科亚医疗」自主研发产品深脉分数DEEPVESSELFFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的50（k）认证，正式在美国上市。
深脉分数DVFFR也成为全球首个同时拥有中国NMPA（年月）、欧盟CE（年8月）、美国FDA三重认证的CT-FFR产品，加速了科亚医疗全球化商业布局。
意义深远
深脉分数DVFFR由科亚医疗美国研发中心自主研发，采用深度学习技术，人工智能分析测定血流储备分数，分析时间小于0分钟，申请海内外专利近00项，产品各项性能指标及工作效率均达到国际领先水平。
深脉分数DVFFR获得批复，其意义不止于单纯的医疗器械认证事件，更是打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势，有望在全球范围内重塑CT-FFR的定价，对于全球患者都是巨大的利好。
其临床价值及准确性获得了中美两国药监局充分认可，也是科亚医疗走向全球的重要时间。
同时，这也将是中国人工智能医疗发展的里程碑式事件，标志着中国医疗人工智能技术已经处于国际领先水准。
医疗新基建时代，以科亚医疗为代表的中国AI医疗企业，将持续为全球提供智能医疗服务，提高全球智能医疗的发展水平。
CT-FFR的临床价值
深脉分数DVFFR其核心价值在于对FFR（FractionalFlowReserve，血流储备分数)进行数字化重塑。
FFR是一种功能学评价冠脉血流动力学的指标，可通过进行冠脉狭窄功能性评价，辅助医生进行冠心病诊断，精准判定心血管血流功能的好坏，减少不必要的冠脉造影，帮助医生更好规划冠脉治疗方案。
深脉分数DVFFR所采用的核心技术CT-FFR是诸多FFR测量方式中一种，即基于CTA检查与其自研的人工智能，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR。
同时，该技术还可以指导PCI治疗，减少不必要的诊断性冠状动脉造影检查和支架置入数量，有效避免有创FFR造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。
为了保证算法的有效性，深脉分数DVFFR的模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，而且能对复杂病变进行训练学习，能够计算血管树各点的FFR值，实现FFR精准评估，并与压力导丝测量的FFR相比呈现较好的一致性。
从时间来看，CT-FFR技术算不上新，但两个因素制约了CT-FFR的应用：一是HeartFlow专利保护下的高定价，二是数小时模型重建导致的医疗资源供给端不足。
对于后者，医疗人工智能的介入能够将耗时量大、重复劳动率高的影像后处理过程交由智能化的算法进行处理，将处理时间缩短为数分钟，实现更为精准、高效的FFR计算。因此，当年科亚医疗FFR收获NMPA给出的第一张医疗人工智能第三类器械证时，药监局以“具有显著的经济效益”对产品进行了定性。
深脉分数DVFFR的经济价值所谓“显著的经济效益”并不止于降低患者在心血管疾病治疗投入的支出。在DRG控费、精准诊疗推进的宏观背景下，深脉医院，对已有诊疗流程进行优化，缩短诊断过程中的诊断环节，减少医生的决策次数。患者、医院、医生、医保等多个主体将因此受益。一、患者端：无创、高效、可及的心血管精准诊疗传统的冠脉影像学检查与功能学检查均为有创方式，限制条件较多，患者抵触心理较强，而CT-FFR无创的方式进行检查，无创，检查时间缩短，对患者健康影响小，易于被患者接受。同时，免去了手术及导管耗材的费用，单次CT-FFR价格相对较低，绝大部分患者可以负担。二、医院、第三方检测机构：临床时间缩短提升经济效益在单个病种收益为正的情况下，过去患者进行CTA检查，需要-3天时间获得检查结果，但借助于AI赋能的CT-FFR，患者仅需半天便可取得结果。这意味着每个患者的住院过程将缩短2天时间，医院能够在同样的时间周期之内收治更多患者。三、医保端：CT-FFR预期将减少医保开支导致心肌缺血的原因有很多，可能是动脉大血管的狭窄引发，也可能是微循环障碍导致。此外，动脉还存在一些功能学上的异常，大血管、小血管都有可能因痉挛导致心肌缺血。如果是狭窄病变引起心肌缺血，导致患者出现心绞痛的症状，那么通过支架术可以缓解患者的症状、改善生活质量、降低长期心脏事件发生率。但若患者的狭窄病变不诱发心肌缺血，这时贸然采用血运重建，非但不能治疗缺血、改善患者的症状和预后，还有可能让患者承担一些新的风险。传统模式下，医生由于缺乏有效的数据采集手段，常采用单一的影像学诊断评估患者血管状况，难以准确判断患者心肌缺血程度。这种情况下，即便无必要或存在风险，医生还是会建议患者进行冠脉造影手术。长此以往，这种方式将为医生、患者、以及医疗支出带来巨大负担。为了解决上述问题，深脉分数将影像学检查与功能学检查融合，能够实现准确度、敏感性、特异性均超过90%的血管水平检测，即便是在“灰区”也能给出高度准确的诊断结果。这意味着，新技术能够避免无效的PCI手术，减少导管、支架等高值耗材的使用，也有利于医生提升治疗精准度、减少患者重复入院的情况，进而FFR降低医保支出。目前，科亚医疗暂未公开详细的临床数据佐证其深脉分数的临床价值，但据中国冠心病功能学诊断卫生经济学评价报告数据显示：理想状态下，深脉分数DVFFR可为中国总CAD健康与经济负担每年节约至少60亿元。码刻
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