欧盟于年颁布了新计量MID(MeasuringInstrumentsDirective)指令/32/EU,并于年4月开始执行,将取代原指令/22/EC。MID是欧盟用来监督管理计量器具的法规,其指令明确了计量器具产品的技术要求和合格评定程序。此指令的颁布目的是为制造商建立计量器具的单一市场,制造商在获得一个证书,即可在全欧盟市场自由流通。
计量器具MID认证指令要求范围:
MID指令给出了针对所有计量器具的基本要求和合格评估程序,并且针对其中的十类特殊范畴的仪器给出了特殊要求(附录MI-toMI-):
注意:MID指令没有提到非自动称重设备。这些非自动称重设备仍然遵照NAWI指令,该指令没有改变。无具体协调标准的按照指令标准来进行CE认证。
计量器具MID认证模式:
模式A基于内部生产管理的DoC(A1=+指定机构的产品测试)
模式B指定机构的型式检验
模式G基于指定机构对单台产品认证的DoC
模式H基于全面质保体系的DoC(A1=+指定机构的产品测试)
模式C基于内部生产管理的型式的DoC
(C1=+指定机构的产品测试)
模式D基于QA生产过程的型式的DoC
(D1=基于生产过程的DoC)模式E基于QA的最终产品检查和测试的型式的DoC
(E1=基于QA的最终产品检查和测试的DoC)模式F基于指定机构的产品认证的型式的DoC
(A1=基于指定机构的产品认证的型式的DoC)
MID认证标准:
如何符合MID指令要求?
生产者有义务保证以其名义在市场上销售的计量器具符合MID,这意味着生产者有必要对计量器具的生产和设计负责。因此,生产者有责任去理解计量器具的设计核和结构使其符合这个义务。
按照MID指令的要求,只要是合法的生产厂家,并且有能力去实现符合MID的职责,那么计量器具的生产和设计的转包是被容许的。
生产厂家必须要编制一份符合性声明书。这是一个正式的文件,它宣告了计量器具的原型符合MID指令。在市场上销售的每个产品都必须要附带这个符合性申明书的复印件,原件被指定机构密封保存10年,这一点要求对欧盟内外的生产厂商都是一致的。
生产厂家可以选择指定的认证机构,并在指定认证机构的指导下,自愿选择认证模式。指定机构有义务做好型式批准、设计批准、测试程序和质量管理体系认证等方面的检测工作。
由于MID没有指定的测试程序,所以可能有许多种方式去通过形式批准测试(B模式)。这样一来,作为生产厂家,可以有如下三种方式设定自己的产品符合MID:
1.欧盟委员会将在官方刊物上出版一个协调标准。如果这些标准被使用,并且生产厂家认为自己的产品符合这些标准的话。
2.计量器具委员会依照OIML的一个标准鉴别文件,全部或部分的OIML推荐将是一个非常重要的产品评估参考。
3.如果没有标准化文件或协调标准,指定机构必须要决定产品是否符合MID的要求。这一点对于技术创新的产品来说,是比较方便的,当现有的文件不能充分发挥作用时,这样可以创造一个选择性测试程序。
一旦全部符合相关的指令之后,制造商可以在自己的产品上贴上CE-Mark和附加的计量标志。
MID指令认证流程:
1、申请公司填写华商检测认证申请表
2、认证文件资料准备、样表准备
3、认证文件资料初审,并提出整改建议
4、资料整改及补充,送样到指定实验室进行检测
5、测试通过后,签发B模式证书
6、工厂现场审查
资料审核通过后,我方工程师预约专家审厂,并陪同机构专家进行现场审核,现场审核生产和最终产品检测程序。
(1)体系文件审核
(2)产品测试检查
(3)管理审查,内部质量审核,控制检查,测量和测试设备核查,文件核查等。
现场审核需要2-3天的时间。每年一次的例行工厂审查,监督质量管理体系的运行情况。
7、质量管理体系按照MID指令要求进行辅导,贵司按照我方要求整改质量体系文件;同时我方按照欧盟MID要求进行文件编辑,并完成CE符合性声明
8、欧盟机构对编辑后的文件资料进行审核及备案,并签发D模式证书。
发证机构:
西班牙APPLUS(公告号:NB.)
欧盟