GMP认证简介
《良好药品生产规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP验厂和兽药GMP验厂分开的。
GMP认证企业实施验证的原则要求，工艺验证有如下具体要求：
1、关键工艺应该进行前验证或回顾性验证；
2、采用新的工艺规程或新的制备方法前，应验证其对常规生产的适用性；使用指定原料和设备的某一确定生产工艺应能够连续一致地生产出符合质量要求的产品。
3、生产工艺的重大变更都必须经过验证；
遵循对验证的原则要求，企业一般可将以下各条作为本企业的标准。
1、必须制订验证总计划，并按计划实施验证；
2、有完整的验证文件，并经过批准是质量管理部门决定产品是否准予投放市场的先决条件。
3、必须根据有关法规及用户的要求建立验证合格的标准，标准应当量化，应当以量化的标准来评估验证的结果。
4、验证方案应当包括验证的目标、方法及合格标准，验证方案应经质量管理部门批准后方可实施。
5、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表应根据批准的安装确认方案进行确认。
6、必须根据批准的运行确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行运行确认，运行确认应当有运行时间的要求，运行确认的结果应由质量管理部门审核并批准。
7、必须根据批准的性能确认方案对系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表进行确认。性能确认应当在常规生产的环境条件下进行。
8、除特殊情况，质量管理部门有权作例外处理外，产品验证的批号不得少于3个，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准，此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须有适当的验证文件。
9、定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行验证的重要条件，厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。
10、应规定验证文件的保存期限，除符合保存期的要求外，验证文档还应符合安全可靠及具有可追溯性的要求。
11、系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须有批准的操作规程，人员须经适当培训。
12、与产品相接触的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表及与此相关的显示、控制或记录用的计算机，均应列入清洁验证方案进行验证。
13、原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。
14、已验证系统需作必要变更时，均需由负责再验证的有关人员仔细审核，与变更相关并具有可追溯性的变更审查及批准文件，均应归档。
15、关键系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均应定期监控、检查/校正或试验，以确保其处于已验证过的状态。
GMP化妆品审核产品验证注意事项如下所示：
1、新产品或新工艺有完善的研究开发资料，以便在工艺设备性能确认中，能够拟订出切合生产实际的验证方案；
2、产品/工艺开发部门、质量管理部门及生产部门至少应当制订出生产方法、生产记录、标准操作规程的草案；
3、根据法定标准制定产品质量标准、中间控制标准；
4、制订好成品和中间控制取样计划，以确保样品的代表性，并有足够的样品对有关工艺参数进行考察；
5、制订必要的产品稳定性考察计划，通过稳定性考察进一步确认工艺参数的合理性和可靠性；
6、为确认工艺的重现性，至少需要进行连续3批的试生产；
7、产品验证的批次量应尽可能与实际生产的批次量一致；
8、与产品生产相关的工艺，已在相关设备/系统的性能确认中通过验证；
9、产品验证试验如因故无法按预计验证方案进行，或验证结果达不到预计标准时，须调查原因，采取必要的纠正措施，对验证方案作适当修订后再继续进行，验证方案的重大修改均需经质量管理部经理和生产部经理的共同批准。
10、只有验证总计划获得最终批准后，质量管理部门方有权批准通过稳定性考察并符合法定标准的产品投放市场。
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