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医美产品MDRCE认证指南要求解析

年5月5日,欧盟正式发布欧盟医疗器械法规(MedicalDevicesRegulation(EU)/,简称“MDR”)。自年5月26日开始,制造商和新产品必须满足新MDR的要求,才能在欧盟上市。根据MDR规定,所有医疗器械及配件都需要接受MDR监管约束,另外,医美器械也被纳入了MDR监管范围内。

年12月1日,欧盟MDR附录XVI医美器械通用规范正式发布,并将于年6月22日正式生效。这一附录中列出了无预期医疗目的的产品组通用规范,其中包含了6种医美产品,比如仅用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射器械重新归类为Ⅱa类、用于除皱等高强度电磁辐射发射器械重新归类为Ⅱb类,这在一定程度上也表明了欧盟对医美产品的监管决心。

那么,这一通用规范(CS)具体有哪些内容?CS发布后,医美产品的欧盟CE认证有哪些


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