自然试剂出口欧盟这个出口欧盟是需要做IVDR认证的，欧盟成员国通过了-项指令以及他们自己的国家立法,但成员国可以对其进行不同的解释。但是,法规是强制性的,没有任何其他解释的灵活性,因此将同时在整个欧盟统一适用。这也强调了监管机构对行业更严格的监督。下面CMK国际检测认证集团带大家了解一下。
IVDR使用范围
1.在IVDD下,只有大约20%的IVD产品属于指定机构在IVDR下,在欧洲市场销售的80%的产品(如果不是更多)现在属于公告机构的审查和监管。
2.体外诊断医疗器械的定义本身发生了变化，包括一些新产品。这在IVDR的第2条中有概述。所有试剂、质控品、校准品、仪器、仪器、样本容器,甚至软件都受到监管。
3.IVDD有两个列表-根据附件II的列表A和列表B,很多留给制造商解释。随着IVDR的引入,基于风险的方法根据十个实施规则和七个分类规则将产品分为四个风险等级A、B、C和D。制造商定义的预期用途首先定义了产品是否为体外诊断产品,如果是体外诊断产品,则该分类应该是什么。新类型的技术和软件或应用程序使用它们自己的特定规则进行分类。
对性能评估的期望越来越高,与IVDD相比,它们的定义要清晰得多。此外,还强调生命周期方法,因此需要在产品的整个生命周期内作为一一个连续过程收集与性能和安全相关的足够数据。性能评估的结果产生临床证据,这进一步与风险管理联系起来,从而确保对设备的各个阶段进行严格控制。明确规定了报告内容和时间表。IVDR已明确表示,没有、”祖父”,所有投放欧盟市场的设备都必须符合IVDR。
联系电话：