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博尔诚全球首创基因甲基化胃癌早诊产品,掀

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07:09

“降低癌症死亡率不能依靠对中晚期癌症的各种新型药物治疗,而是靠早发现、早诊断、早治疗。”这是博尔诚首席技术官韩晓亮博士研究癌症治疗多年后,悟出的心得和实践智慧。

韩晓亮是北京协和医科大学的医学博士,美国加州大学医学院博士后,在生物医药领域有20多年经验。在美留学期间,韩博士创立了通过逆转录病毒靶向治疗乳腺癌的基因治疗方法。虽说这一技术疗效显著,但仍旧存在复发问题。“癌症很狡猾,只要有一个癌细胞没杀死,很快会卷土重来。早发现和早治疗才是提高治疗效果、降低死亡率的关键。”

于是,韩博士萌生了投身癌症早筛早诊领域的想法。年,他与合作伙伴一同在美创立了BioChainInstitute,累计研发出逾款产品,为全球各大诊断公司和药企提供发现早期癌症诊断标志物的技术和产品,帮助其发现药物靶点,为全球首款基于EGFR基因突变的液态活检产品的开发提供核心原料和技术服务,产品销往世界各地。

在美创业多年,BioChainInstitute团队积累了很多发现和诊断早期癌症的靶标、专有技术、产品和丰富的经验。年,核心团队回国创立博尔诚,专注于癌症等重大疾病早期发现和早期诊断产品的开发和产业化。

回国后,韩博士带领博尔诚团队参加了多项国家重点研发课题:年参加中美国家癌症中心联合肺癌和结直肠癌多中心筛查项目;年大肠癌、胃癌、食道癌产品入选国家“十三五”重点研发专项;年肺癌产品入选国家“十三五”重点研发专项;年肺癌产品入选国家“十三五”重点研发专项。

同时,博尔诚也在发展过程中获得了多个荣誉:年获得中国技术创业协会颁发的“科技创业贡献奖”;年RNF胃癌检测产品获得中国医疗器械创新创业大赛二等奖;年,以“早期胃癌预警筛查系统成果转化及产业化”获得中关村逾千万元的产业化资助;年,以“食管癌早期诊断的全自动核酸处理-甲基化分析系统的临床研究”获得北京市科委数百万元科技创新资助;年,以“新型冠状病毒无症状潜在感染人群筛查和预防的可行性研究”获得北京市经济技术开发区的数十万元资助。

经过10余年的发展,博尔诚已经成为国内可以实现癌症早发现、早诊断、早干预全链条产业化的开拓者和领导者,拥有NMPA文号产品数十款,创建了基于液体活检和基因甲基化原理早期发现癌症的技术和产业化平台,于年获得Septin9基因甲基化检测结直肠癌产品的注册文号,年获得RNF基因甲基化检测胃癌产品的注册文号,年获得全自动基因甲基化处理仪器的注册文号等。Septin9肠癌检测产品于年获得国家创新产品特别审评“绿色通道”的资质,RNF胃癌检测产品于年获得国家创新产品的资质。

旗下思博定是中国第一款获得NMPA批准的早期发现大肠癌的产品,于年得到国家药监局的高度评价“国内首创,具有显著临床应用价值”,这款产品也是全世界第一款液体活检和基因甲基化的注册产品,用于早期发现结直肠癌,已经进医院。同时,思博定也是唯一同时获得CE、FDA、NMPA三大机构认证的结直肠癌血液筛查产品,被列入中美两国的筛查指南。

多年来,博尔诚始终在发力癌症早筛早诊市场,产品管线丰富。就在年4月29日,NMPA批准公司旗下早期发现胃癌的产品思博卫(RNF/Septin9基因甲基化检测试剂盒)的注册。思博卫可方便、快速检出早期胃癌,临床试验证实,该产品检测胃癌的灵敏度为61.76%,特异性为85.07%,对早期胃癌的检出率比传统肿瘤标志物高5-10倍。

博尔诚自主开发的早期发现胃癌的产品思博卫已经获得多项国家专利保护,正在不同的国家申请全球专利保护。围绕癌症早筛早诊产品系列和技术平台,博尔诚已经获得和申请了近百项专利。确保技术的国际国内领先和自主知识产权的充分保护。

基因甲基化检测成为超早期胃癌筛查利器

年,国家癌症中心发布最新一期全国癌症统计数据报告。报告显示,年,我国胃癌发病率为10.26%,发病率在各个癌种中居于第二位。《柳叶刀》发布的一份研究报告显示,中国是胃癌发生大国,年的病例数量约占东亚地区总数量的一半。

面对胃癌防治严峻形势,我国在胃癌筛查上下了大量功夫。年,国家消化系统疾病临床医学研究中心(上海)牵头制定了《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见(年,上海)》,提出新型胃癌筛查评分系统。同时,国家也推出了城市癌症早诊早治项目、农村癌症早诊早治项目等,在人群众开展包括胃癌在内的多种癌症筛查。

但目前,我国胃癌筛查普及率仍然不尽人意,早期胃癌检出率不到10%。研究显示,胃癌早期患者的五年生存率可达到95%以上,而IV期患者通常在10%以下。早筛早诊是提高胃癌生存率的关键。

韩博士表示,我国胃癌筛查率低的症结在于胃癌筛查技术不成熟。传统的胃癌筛查技术包括血清学检查、影像检查和胃镜检查,这些筛查手段均存在一定局限性。其中,胃镜是目前筛查胃癌最重要的方法,早期胃癌筛查的准确率远高于血清学检查和影像检查。但作为一种侵入性检查,胃镜对医生的操作要求较高,且存在一定痛苦,导致患者依从性低。

“癌症筛查相当于在一个大草垛中找一根针,需要把每一根草都捋一遍才能找到,难度相当大。”韩博士这样形容,而基因甲基化就是找到那根针的利器。

近些年,基因甲基化检测作为筛查早期胃癌的新手段,受到了医学界


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