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来稿刊登：
第三方审核不符合的确定、纠正和验证关闭
作者方懿林
引言
审核是认证的基础和核心。第三方审核就是对体系运行情况的一个完整体系的抽查和监督，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统、独立并形成文件的过程。其目的是要确定受审核组织管理体系或其部分与审核准则的符合性，让其体系运行达到充分性、适用性和有效性。
如果组织不能根据其实际情况和标准要求，编制适合的文件并加以落实执行，就会出现很多不符合。及时发现并处理不符合，即节省了第二方审核的精力和费用，又有利于企业自我改进能力的提高，使其价值能够得到更充分的利用，达到市场价值最大化。
在此，笔者想和大家分享实习中确定和处理不符合的案例，以期快速提升审核水平成为合格的审核员。
一
不符合贯穿整个认证审核过程
组织（受审核方）在向有资质的认证机构申请体系认证或服务认证时，一个完整体系的初次认证审核，一般都会经历如下认证流程（见图1），即：
提交认证申请及申请资料——申请评审——签订合同——策划审核方案，任命审核组——一阶段审核——存在问题——问题改进——第二阶段审核——纠正措施——认证决定——认证注册发放认证证书。再进行年度监督审核——纠正措施——不符合暂停——再纠正措施——纠正无效就撤销，纠正有效恢复认证注册资格。年度监督符合就保持认证注册资格，直至再认证。
图1：认证流程图
二
不符合项的确定和不符合报告——审核过程
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不符合项的形成
笔者将实习审核中遇到的、极易混淆判定不符合标准的问题，总结列举出来，与同行交流学习。
案例表1：
案例表2：
案例表3：
案例表4：
针对同一个不符合事实描述，由于审核时发现的不符合所在的部门不同，服务和产品存在的阶段不同，确定不符合的性质和程度也会略有差异。
案例表5：
综上可知，不符合项通常在以下几种情况下形成：
第一是文件规定不符合标准（该说没说到）；第二是现状不符合文件要求（说到没做到）；第三是效果不符合规定要求（做了没效果）。
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不符合的确定原则
不符合的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。凡依据不足的，不能判为不符合。有意见分歧的不符合项，可通过协商和重新审核来决定。
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不符合的类型
不符合，按其严重程度，分为严重不符合（NC）和一般不符合（nc）、观察项(OB)。不符合需要纠正和纠正措施，原则上一个体系至少开1个及以上的不符合；一个审核周期内不可以开具同样的不符合，如涉及须开严重不符合。
严重不符合的情形[1]：
（1）体系出现系统性失效。如在某个要素或某个关键过程在多个部门重复出现失效现象。
（2）体系运行区域性失效，可能由多个一般不符合组成，或只在某一部门或场所的失效现象。
（3）可能产生严重的质量事故或后果。
（4）组织违反法律法规或其他要求的行为较严重。例如：如果企业自已生产的产品，没有国家标准，也没有行业标准，按顾客提供的图纸和技术要求来生产验收。那么这是违反《中华人民共和国标准化法》《标准化实施条例》，应该属于严重不符合。
（5）目标指标未实现，且没有采取必要的措施。例如：审核员在销售部查看上季度产品销售统计分析报表，看到有许多顾客要求退、换货的记录，退换数量占了全部销售产品的21%，报表中写明的原因分析是运输不当造成产品外壳破损,销售部未采取任何有效的改进措施。不符合标准：GB/T-/和ISO:.2.1“b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生。纠正措施应与不合格所产生的影响相适应”。
一般不符合的情形：
(1)对满足管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。
(2)对所审核范围的体系而言，问题次要。
观察项：
潜在的不符合项，尽管不属于严重不符合或一般不符合，但凭审核员的经验判断不是最佳方法。观察项虽未构成不符合，但有变成不符合的趋势或可做得更好，或是暂时证据不足，可用观察企业改进的机会来处理。审核中可直接向受审核方提出，引起注意，并保留观察项记录。
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不符合报告
在了解审核目的和取得效果基础上所获得的审核证据，不能仅就方法方面开具不符合报告，而是对组织改进管理体系有效性的的问题能够提供巨大帮助。
不符合报告的内容包括：
（1）受审核方名称、受审核方的科室或人员。
（2）审核员、陪同人员。
（3）日期。
（4）不符合事实描述。内容要具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要。
（5）不符合结论。
（6）不符合类型。
（7）受审核方的确认。
（8）不符合原因分析。
（9）拟采取的纠正措施及完成的日期。
（10）纠正措施完成情况及验证。
三
纠正、验证与关闭不符合——审核后续活动
针对不符合报告，审核组应该当面告知受审核方，并认真沟通达成共识，据GB/T-/ISO:《管理体系审核指南》“6.7审核后续活动的实施”可知：根据审核目标，审核结论可以表明采取纠正、纠正措施和预防措施或改进措施的需要，此类措施通常由受审核方确定，并在商定的期限内实施。适当时，受审核方应将这些措施的实施状况告知审核方案管理人员和审核组。
1.区别：
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格的原因所采取的措施。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.整改过程：
确定不符合→确认不符合→分析不符合原因→纠正不符合→评价确保不符合不再发生的措施的需求、及时确定和实施所需的措施、记录所采取措施的结果→验证并评审纠正措施的有效性。
结束语
要提高审核的有效性，在审核区域内，
首先，应该让受审核组织认为自己是审核团队的一员，积极配合各个部门的体系运行审核，而不是感觉在审核人[2]。但当遇到审核中企业体系运行中有诸多不符合的情形，审核组应该保持清醒的头脑，以认证机构可持续发展为前提，与组织多沟通交流。
第二，要透彻理解体系标准的每一个条款，以及各个条款之间的密切联系。在审核现场多观察、多询问，做好审核记录；多思考、多交流，准确确定不符合项。
第三，以科研心态研究审核，时刻保持学习力，做好知识储备更新。
唯有当认证机构、受审核方和审核组三方密切配合，受审核组织体系运行达到充分性、适用性和有效性后，才能促使受审核组织加速改进不符合，创造更大价值。
参考文献
[1]张智勇,张势华主编.医院检验科实施ISO内部审核与管理评审[M].北京:中国质检出版社(原中国计量出版社),（01）:62-63.
[2]乔·考塞克,艾一米.10项审核原则：遵此原则以获得对管理更加有用的结果[J].中国质量,(09):55-58.
方懿林
国家注册质量、环境、职业健康安全管理体系
实习审核员（PA）（注册转正中）
就职于新标元认证（上海）有限公司温州分公司
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