引言
医疗器械唯一标识(uniquedeviceidentification,UDI)是目前国际医疗器械监管研究的热点，采用UDI对医疗器械进行标注能够在全生命周期快速准确识别医疗器械，对提高医疗器械全链条管理效率、降低管理成本、减少医疗差错等方面都具有重要意义。
国际医疗器械监管机构论坛(InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum,IMDRF)在年和9年分别发布了《UDI指南》和《UDI应用指南》等文件,UDI成为全球医疗器械监管认可的监管工具。美国进行了多年UDI的前期研究，于年由美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)发布《UDI最终规则》。欧盟、韩国和沙特阿拉伯等也相继发布UDI相关的法规和指南性文件，日本、阿根廷和土耳其等国也陆续开展了UDI相关工作。7年欧盟发布的医疗器械法规(medicaldeviceregulation,MDR)也明确加入了UDI的要求。国际上在医疗器械监管过程中推行UDI已成为必然趋势，各国都展开了与UDI相关的研究，但医疗器械的复杂性、多样性等特点给UDI的实施带来了巨大的挑战。
各国已经实施的UDI系统基本符合IMDRF发布的指南文件要求。UDI系统由UDI、UDI载体和UDI数据库个部分组成,UDI由产品标识(deviceidentity,DI)和生产标识(productsidentity,PI)2个部分组成，在技术原理上没有大的差别。但各国在UDI法规框架、发码机构、数据库和实施方式等方面有较大的差异。因此，本文探讨中国和美国在UDI法规框架和实施中出现的问题并进行分析，为我国后续更深入开展UDI工作提供建设性意见。
1中国和美国UDI的对比分析
1.1法规框架
1.1.1中国
年6月1日，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第79号）（以下简称《条例》）开始实施，其中增加UDI的要求，确立了UDI的法律地位，要求医疗器械产品上市要满足UDI要求孔9年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体系体制改革9年重点工作任务的通知》，提出UDI系统规则，探索实施高值耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用。同年7月，国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中明确提出制定UDI系统规则。同年8月，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）正式发布《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》），《规则》以规范性文件的方式发放，一共18条，分为总则、UDI、UDI数据载体、UDI数据库和附则5个部分，旨在以法规方式明确UDI系统框架、定义、组成和适用范围，明确各方利益主体的职责和义务。从8年开始，国家药监局先后发布YY/T—8（医疗器械唯一标识基本要求》、YY/T—9《医疗器械唯一标识基础术语》、YY/T—（医疗器械唯一标识数据库基本数据集》和YY/T—（医疗器械唯一标识数据库填报指南》4项行业推荐性标准，这些标准的发布对UDI法规起到重要支撑作用。至此,确立了顶层法规《条例》下的UDI系统框架，我国UDI法规体系框架基本建立。
1.1.2美国
年,FDA颁布法规要求在药品标签上使用条形码，但因当时没有与药品编码系统类似的标准和UDI系统而暂时放弃在医疗器械上使用相应的UDI规则。年，FDA补充法案（FDAamendmentsact,FDAAA）修订联邦法案条款，加入f部分，明确FDA实施UDI的法律基础。2年,FDA安全与创新法案（FDAsafetyandinnovationact,FDASIA）修订联邦法案条款f部分,加入了UDI系统实施时的法律框架。年发布UDI最终法规,并在法规发布时开放了全球唯一器械标识数据库（GlobleUniqueDeviceIdentificationDatabase,GUDID）上传功能，在5年5月GUDID对公众开放。美国计划在年实现UDI的全面实施。FDA发布UDI最终规则之后,陆续发布一系列指南性文件，用于指导企业实施UDI叫指南性文件包括UDI系统、小企业依从性指南、UDI系统常见问题辑等（见表1）。
中美两国都从法律角度规范UDI系统框架，确立UDI的法律地位，明确UDI系统各项要求，以及各方利益主体的职责与义务,并后续发布一系列指南用于对各方进行指导，以便更好地发展和推进UDI实施工作。由于美国实施UDI多年，其配套指南性文件更多，也根据企业的差别、产品的差别等特殊情况在不断增加和更新指南性文件，为UDI的实施奠定了扎实的基础。
1.2发码机构
1.2.1中国
我国国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》中第十条指出，发码机构应为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的UDI的唯一性，并符合国家数据安全要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,还应将其编码标准上传至UDI数据库并动态维护，每年1月1日前发码机构应当向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。与此同时，国家鼓励发码机构采用相关的国际标准创立唯一标识运行体系。我国目前认可的家发码机构为中国物品编码中心、中关村工信
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