世界卫生组织日前警告称，近期新冠肺炎疫情再次出现加速传播趋势。全球累计确诊病例从6月29日突破万例到7月10日突破万例仅用时12天。
美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示：截至北京时间13日6时34分，全球新冠确诊病例达例，死亡病例为例。美国是全球疫情最严重的国家，确诊病例达例，死亡病例为例。
随着一些国家开始“解封”，疫情陆续出现反弹。在新冠疫苗正式面世之前，WHO呼吁所有国家始终如一地采取“全政府、全社会”的防控措施。
在全球严峻的疫情笼罩之下，截至年7月13日，世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的款新冠检测产品。
2家国内IVD上市企业时获NMPA、WHOEUL、FDAEUA三项认证
根据统计，有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA（中国国家药品监督管理局）、FDAEUA(美国食品药品管理局)、WHOEUL（世界卫生组织）认证或授权，分别是硕世生物、华大基因，2家均为上市企业。
硕世生物创立于年，坐落在国家级医药高新科技园区——江苏泰州中国医药城。年12月5日在上海证券交易所科创板上市，股票代码“”。公司拥有多重荧光定量PCR、生物芯片、酶化学等现代生物学技术平台及智能化仪器设备平台，从事传染性疾病、遗传性疾病、肿瘤等领域的产品研发、生产及销售。受疫情影响公司年第一季度收入比上年同期暴涨.21%，归属上市公司股东净利润暴涨近7倍。
年4月16日，硕世生物新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。年6月18日，-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获美国FDAEUA紧急使用授权。年7月9日，-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获WHOEUL认证。
华大基因成立于年，伴随着国际人类基因组计划中国部分的正式启动而诞生。年7月14日在深圳证券交易所创业上市，股票代码“”。华大基因年第一季度实现实现营业收入7.91亿元，同比增长35.78%；实现归母净利润1.40亿元，同比增长42.59%。
年1月26日，华大基因新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）、基因测序系统、-nCoV核酸分析软件获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的4项医疗器械注册证。年3月26日，-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获美国FDA紧急使用授权。年5月7日，全资子公司BGIEuropeA/S的产品-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）列入WHOEUL清单。
多家跨国企业同时获WHOEUL、FDAEUA认证
同时通过WHOEUL、FDAEUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫（旗下塞沛、贝克曼）、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。
15款新冠检测产品列入WHOEUL一览：
列入WHOEUL清单的国内体外诊断生产企业已达8家，分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。
国外企业包括：罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。
清单如下（按时间倒序排序）：
款新冠检测产品获美国FDAEUA紧急使用授权
随着美国新冠疫情持续大幅增长，FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有款新冠检测产品获FDAEUA紧急使用授权，国内体外诊断企业已超过10家，值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。
部分获授权国内企业如下：
杭州安旭生物科技股份有限公司
获批日期：7月6日
获批产品：AssureCOVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
杭州莱和生物技术有限公司
获批日期：6月19日
获批产品：LYHERNovelCoronavirus(-nCoV)IgM/IgGAntibodyComboTestKit(ColloidalGold)
硕世生物
获批日期：6月18日
获批产品：COVID-19CoronavirusRealTimePCRKit
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司
获批日期：6月18日
获批产品：BiohitSARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyTestKit
北京泛生子基因科技有限公司
获批日期：6月5日
获批产品：GenetronSARS-CoV-2RNATest
杭州博拓生物科技股份有限公司
获批日期：6月4日
获批产品：RightSignCOVID-19IgG/IgMRapidTestCassette
东方生物（全资子公司美国衡健生物科技有限公司）
获批日期：5月29日
获批产品：COVID-19IgG/IgMRapidTestCassette(WholeBlood/Serum/Plasma)
圣湘生物科技股份有限公司
获批日期：5月4日
NovelCoronavirus(-nCoV)NucleicAcidDiagnosticKit
安图生物
获批日期：4月24日
获批产品：Anti-SARS-CoV-2RapidTest
复星医药
获批日期：4月17日
获批产品：FosunCOVID-19RT-PCRDetectionKit
迈克生物
获批日期：4月15日
获批产品：SARS-CoV-2FluorescentPCRKit
科维斯生物
获批日期：4月6日
获批产品：GnomegenCOVID-19RT-DigitalPCRDetectionKit
华大基因
获批日期：3月26日
获批产品：Real-TimeFluorescentRT-PCRKitforDetectingSARS-CoV-2
抗原、抗体产品约占20%
款获FDAEUA授权新冠检测产品中，以核酸检测产品为主，占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。
抗体检测试剂获批的企业主要有：
贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、DiazymeLaboratories,Inc.、InBiosInternational,Inc.、BabsonDiagnostics,Inc.、EmoryMedicalLaboratories、VibrantAmericaClinicalLabs、MountSinaiLaboratory等。
抗原检测产品获批企业主要有：
7月2日，FDA批准碧迪BD公司的VeritorSystemforRapidDetectionofSARS-CoV-2，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。据悉，这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。
5月8日，FDA批准QuidelCorporation公司的Sofia2SARSAntigenFIA，这是抗原类产品首次获得FDA批准。
款新冠检测产品一览：
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