细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评

培训主题：

细胞治疗产品质量控制研究和非临床安全性评价策略高级研修班的通知

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

北京华夏凯晟医药技术中心

培训安排

培训时间：腾讯会议：年4月27-28日

细胞治疗产品质量控制研究

（1）最新落地的细胞治疗产品政策解析

n最新落地的细胞治疗产品政策目录说明

nGMP附录的细胞治疗产品解析

n研发注册及市售不同的法规要求解析

（2）原材料和辅料及其质量控制

n细胞治疗产品的原材料和辅料选择要求解析

n转导/转染T细胞的病毒载体/质粒载体选择要求解析

n基于生物安全风险评价结果进行原材料和辅料的选择要点解析

n载体物质或CAR-T细胞终产品原材料残留的质量检测要求解析

（3）病毒转导载体及质粒转染载体制备及质量控制

n转导/或转染载体制备要求及质量表征研究要点

n起始原材料原核、真核种子库系统建立质量研究及质量表征要求解析

n各级种子库的代次及数量案例解析

n质粒载体的质量控制及质量标准研究要求

n病毒载体制备的质量控制及质量标准研究要求

n外源因子污染的检测要求解析

n病毒载体的稳定性研究

（4）可提供T细胞的供体资质标准的建立

nT细胞供体采集的资质要求

nT细胞供体采集的质量标准建立及体系要求

n传染性疾病因子的检测及分类隔离生产要求

（5）细胞治疗产品的生产、质量控制研究及检测

n细胞产品的生产工艺研究要点解析

n细胞的批次及批量要求要点说明

n质量控制研究及检测标准建立要点解析

n质量控制检测方法验证与确认要求解析

n工艺验证及稳定性研究要点解析

（6）几个国内外注册申报的经典案例解析

nCMC注册资料组织要点解析

n某产品解析

nCTD格式对细胞治疗产品的特殊要求解析

（1）干细胞治疗产品非临床评价策略

n概述和研发现状

n国内外监管政策

n非临床评价策略及案例

包括：潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分享

n问题和挑战

（2）免疫细胞治疗产品非临床评价策略

n概述和研发现状

n国内外监管政策

n非临床评价策略及案例

包括：潜在风险；药效；药代；安全性评价一般原则和内容；案例分享

n问题和挑战

培训对象

1、细胞治疗产品研发、生产与应用的制药企业、科研院所、医疗机构的研发主管人员；药学开发主管人员；质量控制管理人员；生产管理人员；非临床负责人；药理毒理研究人员；相

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