新区企业DiaCarta（帝基生物）宣布
又一新冠核酸检测产品于近日
获得美国FDA批准！
已有两款新冠核酸检测产品满分通过
最新FDA的新冠标准品质控验证及双盲样本测试
以高质量产品支援全球抗疫！
精准分子诊断专注液体活检公司DiaCarta（帝基生物）宣布，自今年4月8日其新冠核酸检测产品QuantiVirusSARS-CoV-2首次获美国FDAEUA批准之后，另一新产品QuantiVirusSARS-CoV-2MultiplexTest于7月21日再次获批。该新产品不仅具有很高的检测灵敏度和特异性，同时也大大增加了检测通量。此外，帝基生物的这两款有全球专利保护的新冠核酸检测产品均以满分通过最新FDA的新冠标准品质控验证及双盲样本测试，以高质量产品为全球抗击疫情作出贡献。
根据世界卫生组织（WHO）制定的指南，墨西哥卫生部委托其诊断和流行病学标准研究所（InDRE）基于市场流行的qPCR平台对DiaCarta（帝基生物）的检测产品进行了严格临床验证和产品质量评估，结果显示该产品满足了检测灵敏度、特异性以及不受呼吸道内其它病毒干扰等临床要求，予以批准通过。获批后，墨西哥政府监管机构COFEPRIS(ComisionFederalparalaProteccioncontraRiesgosSanitarios)随即批准该产品在墨西哥上市。据获悉，截至目前仅有少数供应商获得了COFEPRIS批准，其中包括罗氏和赛默飞。
上图来源于:FDA
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