随着全球新冠肺炎疫情的持续发酵，国外确诊病例已经超过百万，海外对检测试剂盒的需求骤增。即使之前试剂盒的精准度遭到各种质疑，但是检测试剂盒订单还是只增不减，因其自身特殊性质，所以比其他医疗物资检测更为严格，出口时应该注意哪些问题呢？
新冠病毒检测试剂盒CE认证新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
成分：-nCoV-PCR反应液、-nCoV-PCR酶混合液、-nCoV-PCR阳性对照、-nCoV-PCR阴性对照等。
新型冠状病毒（-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
成分：测试卡、样本稀释液（滴瓶）、滴管。其中测试卡由新型冠状病毒（nCoV）抗体测试条及塑料盒组成；测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板组成。其中，硝酸纤维素膜包被抗μ链抗体/抗人IgG抗体、抗兔IgG多克隆抗体，结合垫上含nCoV重组抗原、兔IgG。
出口要求厂商必须是在白名单内，新型冠状病毒检测试剂盒被列入中国医药保健品出口商会《取得国外标准认证或注册的医疗物资企业清单》即“白名单”，意味着该产品已允许进行海外销售。
过去的一年多，很多企业办理新冠检测试剂都是选择荷兰注册CIBG注册多，目前德国DIMDI注册的周期大大缩短，有利于国内制造商出口欧盟市场。
专业版新冠试剂盒属于IVDDother，办理CE只要完成欧盟注册，欧代，CE技术文件，符合性申明即可完成欧盟CE合规。
新型冠状抗原试剂盒欧盟注册函FDASUNGO内容：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写
新型冠状抗原自测试剂盒在IVDD（98/79/EC）欧盟指令下分类属于Self-test，不同于之前的医护用途可以按Other分类做自我声明的路径获得欧盟CE的准入资格；Self-test的产品先获得CE证书。
新型冠状病毒检测试剂盒CE认证近期，FDASUNGO协助多家广州、江浙生物公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒、新冠抗原试剂盒通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟市场准入资格，并入围中国医药品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》新冠试剂盒白名单。
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