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多家企业新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

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新京报讯(记者王卡拉)截至3月9日16时,中国以外的70多个国家新冠肺炎患者已经达到例,死亡例,各国对新冠病毒检测试剂盒的需求也在持续增加。据新京报记者不完全统计,截至目前,国家药监局已经批准14个新冠病毒(-nCoV)检测产品,共涉及11家企业。其中,有6家企业宣布公司的新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证,将助力海外疫情检测。另外,汉唐生物尽管尚未拿到国内注册证,但已经先一步通过欧盟CE认证。欧盟CE认证是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品,不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产,必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。华大基因:检测试剂盒已发往30多个国家和地区3月2日,华大基因发布公告,公司全资子公司BGIEuropeA/S(下称“欧洲医学”)于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书,涉及的产品正是公司研发的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。华大基因称,上述试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证,本次获得欧盟自由销售证书,表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件,该产品除了可在欧洲经济区销售外,还可在欧洲经济区以外没有签署相互承认协议且认可CE标志的国家销售。3月5日,华大集团执行董事朱岩梅告诉新京报记者,随着海外疫情的发展,华大基因的新冠病毒核酸检测试剂盒已经陆续向超过30个国家和地区发出,包括捐赠及海外订单。在朱岩梅看来,这次疫情,让包括华大基因在内的中国科技力量在国际上的影响得到很大提升。万孚生物:三款产品获欧盟CE认证全球最多万孚生物的新冠病毒检测产品为新型冠状病毒(-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),于2月22日获批。据公司官方


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