相信很多企业在交易过程中都绕不开这一个名词——“产品合格证”，这是生产者对其产品质量作出的明示保证。虽然它有时只是一张薄纸、产品包装上一个不起眼的标签或是一个小小的印章，但在有的时候它也起着至关重要的作用。
大方律师在实务中就碰到了这样的案例，产品生产企业因未及时交付产品合格证明给购买方，购买方因此受到行政处罚，法院判决生产企业承担万的赔偿责任。
案情简介
年11月，医院与A公司、B公司签订《**球管购买合同》一份，约定A公司、B医院**球管一只，但A公司、B公司在实际履行过程中并未移交产品检验合格证明、医疗机械注册证。
医院被市监局以“未履行进货查验义务及使用无合格证明文件的医疗器械”为由，处以其“货值金额5倍罚款万元”的行政处罚。
中医院认为，其受到行政机关处罚是A、B公司的违约行为（即未履行提供产品检验合格证明、许可证等医疗器械经营必备文件的合同附随义务）所导致，故诉至法院，请求A、B公司承担相应的赔偿责任。
裁判要点
（一）A、B公司未交付产品合格证明的行为是否构成违约？
法院认为，根据《合同法》第一百三十六条和《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械使用质量监督管理办法》的相关规定，医疗器械经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
据此，A、B公司作为系争球管的出卖方，医院提供系争球管的合格证明文件、医疗器械注册证等单证和资料的从合同义务。故法院认定A、B公司已构成违约，医院受到行政处罚之间存在因果关系，因此A、B公司应当承担相应的赔偿责任。
（二）A、B医院受到的行政处罚承担责任？
法院认为根据涉案行政处罚决定书，中医院被市监局处罚的原因在于：中医院无法提供系争CT球管的出厂检验合格报告等证明文件，以及CT球管标签上的序列号与软件操作系统显示不一致，构成涉嫌未履行进货查验义务及使用无合格证明文件的医疗机械行为。
如前所述，A公司、B医院提交法定的单证和资料，医院无法向行政机关提供相关证明文件，A公司、B公司该违约医院受到行政处罚具有因果关系。
法院判决
据此，法院根据本案实际情况及双方的过错程度，医院受到罚款万元行政处罚的损失，酌情确定，A、B公司两者应共同承担三分之二的责任，医院承担三分之一的责任。最终法院判决A公司、B医院赔偿损失万元。
案情分析
很多企业会认为，进货查验义务（查验供货者的资质和产品的合格证明文件）是购买方的义务，和生产销售企业没关系。还有的企业认为，违约仅是不履行合同主要义务，不履行合同的附随义务则不会构成违约。
那么本案中，A公司作为医疗器械生产企业，并不是行政处罚的相对方，医院受到的行政处罚承担责任？
这是因为A公司违反了合同的附随义务。根据当时生效的合同法相关规定：出卖人应当按照约定或者交易习惯向买受人交付提取标的物单证以外的有关单证和资料。
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在本案中，A公司作为产品出卖方，医院交付产品合格证明的合同附随义务，但A公司在实际履行中未能提供则构成违约，需要承担违约责任，医院因此受到的损失。
大方需着重提示的是，为了加强对医疗器械行业的管理，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，新条例已于今年6月1日正式施行。在本案中，中医院受到了货值金额5倍的罚款，若根据新条例，最高将面临货值金额30倍的罚款，处罚力度空前增加，违法成本大大提高，值得医疗器械企业加强重视。
实操建议
1.供货企业应按照合同约定和法律规定制作和交付产品合格证明、数量清单、说明书等单据，若有遗漏应当尽快补齐。
2.企业在购买产品时应当积极履行查验义务，查验产品合格证明、注册证、说明书等单证，建立进货查验记录制度。在本案中，生医院三分之二的损失，医院（购买方）自身承担。
医院在购买产品时进行了查验，并催告供货企业及时交付相关单证，因供货企业一直延迟履行造成损失的，可以请求供货企业对全部损失承担责任。
法律链接
1.《中华人民共和国民法典》
第五百九十九条出卖人应当按照约定或者交易习惯向买受人交付提取标的物单证以外的有关单证和资料。
2.《医疗器械监督管理条例》
第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
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