加硕医药助力又一企业取得Ce(Mdr)证书!
加硕医药在Ce(Mdr)赛道再下一城!
自欧盟强制要求年5月25日强制实施MDR/法规以来,医疗器械的CE合规认证从MDD进入了MDR时代。
MDRCE认证要求更为严格,在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追踪性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管方面。MDR共10章条,并附有17个附录。
无论I类医疗器械,还是高风险的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类器械,只有办理合规的Ce(Mdr)才能走出国门,进入欧洲市场。
加硕医药为多家企业提供Ce(MDR)技术服务,助力企业更快更好地拿到Ce(Mdr)证书。
智者顺时而谋,坚持“专业、速度、价格、针对性、周到、保密”的六项服务宗旨,加硕医药,药械食化领域一站式解决方案提供者。
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