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中国兽医药品监察所加强兽药国际交流与合作

近年来,随着全球一体化进程的加速,我国兽医药品国际合作坚定地实施“走出去”和“引进来”相结合战略,各项工作顺利开展。经过多年发展,国内兽药产业已逐步形成门类较为齐全、品种相对多样、技术较为先进、产业链较为完整,并具有一定国际竞争力的产业体系。年我国恢复在世界动物卫生组织(WorldOrganizationforAnimalHealth,WOAH)的权利和义务以来,兽药对外交流与合作工作不断加强,与相关国际组织的合作逐步深入,有力促进了国内兽药行业的发展。中国兽医药品监察所(IVDC)作为我国兽药监察体系的国家队,在农业农村部的领导下,不断完善相关工作机制,加大工作力度,拓展了国际合作渠道,取得了一定成效。本文对近年来兽药国际合作进行梳理,提出了进一步加强相关工作的建议。

1兽药相关国际组织

目前,国际上与兽药相关的组织主要有:WOAH、国际兽药注册技术要求协调组织(InternationalCooperationonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofVeterinaryMedicinalProducts,VICH)、国际药品认证合作组织(PharmaceutialInspectionConventionandPharmaceuticalInspectionCooperationScheme,PIC/S)、国际食品法典委员会(CodexAlimentariusCommission,CAC)、食品中兽药残留法典分委员会(CodexCommiteeOnResiduesofVeterinaryDruginFood,CCRVDF)、FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(ThejointFAO/WHOExpertCommitteeononFoodAdditives,JECFA)、国际动物保健联盟(TheInternationalFederationforAnimalHealth,IFAH)、国际生物制品协会(InternationalAssociationforBiologicals,IABS)等,相互关系如图1所示。

1.1WOAH

WOAH是年成立的、目前国际上最权威的政府间动物卫生技术组织,其英文名称WorldOrganizationforAnimalHealth,法语名称为:Officeinternationaldesépizooties,由于总部设在法国首都巴黎,一直以来采用法语简称OIE,直至近期正式更改其英文简称为WOAH,共有个成员国,其宗旨是改善全球动物和兽医公共卫生以及动物福利状况。主要职能是通报各成员动物疫情,协调各成员动物疫病防控活动,制定动物及动物产品国际贸易中的动物卫生标准和规则,其标准和规则被世界贸易组织(theWorldTradeOrganization,WTO)所采用。《陆生动物诊断试验和疫苗手册》和《水生动物诊断试验手册》是分别由WOAH生物标准委员会和水生动物卫生标准委员会编撰制定的疫病实验室诊断方法及疫苗质量要求国际标准,是WTO认可的进行动物产品国际贸易的标准。WOAH每年5月在巴黎召开国际代表大会,对一些重要国际兽医事项进行表决,会议报告及相关技术标准可以在其官方网站查询。

1.2VICH

VICH是年由WOAH协助成立的协调兽药注册技术要求的国际机构,宗旨是通过实施其技术指导原则使各成员国的兽药监管部门对兽药产品注册程序和管理标准(包括兽药的质量、安全、效力以及上市后的监管等)协调一致,制定统一的优质、安全、高效的技术规范,尽可能地减少不同国家之间因兽药注册管理差异而对兽药贸易造成的影响,减少验证实验及产品开发等成本。目前,VICH有欧盟、日本和美国3个成员国,澳大利亚、新西兰和加拿大3个观察员国。执行委员会(SteeringCommittee,SC)负责VICH的组织构建、制定工作战略规划、确定并组织制定新的概念性文件(技术指导原则的起草草案)等重大事项决策和管理等工作,专家工作组(ExpetWorkingGroups,EWG)负责指导原则制定等技术性工作,10个EWG分别是:质量专家工作组(QualityEWG)、安全专家工作组(SafetyEWG)、生药制品专家工作组(BiologicalEWG)、毒性专家工作组、临床专家工作组、寄生虫专家工作组、靶动物安全专家工作组(TargetAnimalSafetyEWG)、抗菌药耐药性专家工作组(AntimicrobialResistanceEWG)、不良反应监测专家工作组(PharmacovigilanceEWG)、代谢和残留动力学专家工作组(MetabolismandResidueKineticsEWG)。IFAH承担VICH秘书处的行政事务性工作。其会议安排和技术指导原则等相关信息可以在


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